医療機器包装規格に関する最近の動向

摘要

医療機器の包装に関する規格は，欧州において先行していた歴史があり，1972年英国保険 厚生局制定のTSS/S/330.006滅菌袋用原紙に 関する規格，ドイツ規格協会のDIN 58953，ま た，フランスの薬局方に一部記載があった.一 方，米国や日本では医療機器の包装に関する規 格は設定されていなかった1).その後の国際化 時代への突入と欧州連合の発足などを契機に 本分野でも世界共通規格の必要性が認識され， 1990年初頭からその作成作業が開始された.