実施医療機関での品質管理の取り組み (依頼者の立場から）

摘要

ICH-E6 (ICH-GCP)は，2016年11月に従来の内 容は変更されずに補遺（Addendum)が追記されて ICH-E6 (R2)となった。併せてICH自体も日米欧 の3極から多地域の関係者により構成される医薬品 規制調和国際会議として組織化されたことで,従 来よりも明確にワールドワイドに使用されるガイド ラインとなった。