治験依頼者の電子化に対する考え方と取り組み

摘要

平成24年3月30日に発出された「臨床研究?治 験活性化5か年計画2012」では，「治験手続効率化」 の短期的な目標として「IRB審査資料の統一化と電 子化」の周知?実行が掲げられている。また，平成 24年3月7日に通知された『新たな「治験の依頼等 に係る統一書式」について』においても，「統一書 式を定めた全ての文書について，電磁的記録により 作成，交付，保存することが可能である」ことが明 記されている。