РАЗРАБОТКА ФАРМАКОПЕЙНОЙ МЕТОДИКИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ АНТИКОМПЛЕМЕНТАРНОЙ АКТИВНОСТИ ПРЕПАРАТОВ ИММУНОГЛОБУЛИНОВ ЧЕЛОВЕКА

摘要

Представлен обзор исследований по разработке фармакопейной методики определения антикомплементарной активности препаратов иммуноглобулинов человека. Показано несоответствие методик определения антикомплементарной активности, применяемых отечественными производителями препаратов иммуноглобулинов человека, современным международным требованиям, в первую очередь, по причине отсутствия использования стандартного образца. В результате проведенных исследований по оптимизации условий определения антикомплементарной активности и гармонизации методики с ведущими зарубежными фармакопеями впервые разработана общая фармакопейная статья ?Определение антикомплементарной активности лекарственных препаратов иммуноглобулинов человека для внутривенного введения?, опубликованная в Государственной фармакопее Российской Федерации XIII издания.