グローバルCSVの新たな提言－GAMP5の概要とポイント（第2回）：原則と枠組み(2)

摘要

特定の領域や分野に固有の専門知識を有する人のこと。SMEはコンピュータ化システムの検証に主導的な役割を果たす。SMEの責任には，検証戦略の計画策定と定義，受入基準の定義，適切なテスト方法の選択，検証テストの実施，および結果のレビューを含む(ASTM E2500)。本用語はGAMP5のいたるところで使われており，GAMP5の基本的な考え方に大きく関連している役割でもある。