薬塵測定ガイドラインの第2版発行に寄せて～改正点を中心にして

摘要

封じ込め機器が現場に据え付けられた後に，現場受入検査（Site Acceptance Test: SAT）の一環として，封じ込め機器の性能を実際に確認することが行われる。これが薬塵測定である。この薬塵測定を行う場合には，ISPEかう発刊されているガイドライン「Assessing the Particulate Containment performance of Pharmaceutical Equipment (2nd edition)」に基づいて計画実施されることが多い。本ガイドラインは，2012年5月に改訂第2版が出ており，最近の技術進歩が加味されて，内容が充実してきている。本稿では，同ガイドラインの位置づけ，および薬塵測定試験を計画·準備する段階から実際の測定，評価までの注意点を，第2版で追加改訂された内容を織り込みながら紹介する。また，ガイドラインには明確に記述されていない項目についても，筆者の意見も交えて紹介する。