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摘要

ISO 15189:2007 (分野特有の技術的能力及びマネジ メントシステム規格）に認定された臨床検査室は，ISO 9001:2008のマネジメントシステム原則を満たすものと認 められます。2009年9月，ISO (国際標準化機構），ILAC (国際試 験所認定協力機構)，及びIAF (国際認定機関フォーラム） による共同コミュニケの中で本移行が発表されました。ISO-IAF-ILACコミュニケは，ISO 15189:2007に認 定された臨床検査室が承認されたマネジメントシステムを 運用していないという，巿場での誤認に対処するために公 表されました。これまで，認定された臨床検査室は，自分たちのプロ セスを完全に制御していることを示すために，ISO 9001: 2008認証の追加措置に取り組むべきだと顧客から頻繁に 求められていました。新しい手順に基づき，今後，ISO 15189に認定された 臨床検査室はISO 9001:2008のマネジメントシステム原 則を満たすものと認められることになります。認定された 臨床検査室力s, ISO 9001に認証されたより大きな組織の 一部である場合，ISO 15189に従った評価を1回だけ受 けることが必要となり，その結果がマネジメントシステム 要求事項（ISO 9001:2008)の原則を満たすものとして受 け入れられます。