コンピュータバリデーションの新たな潮流とプロセス制御システムへの適用：第53回（最終回） 日本におけるコンピュータバリデーションの状況③－コンピュータ使用医薬品等製造所適正管理ガイドラインの概要と改定状況

摘要

前号では日本国内のコンピュータ管理に関するガイドラインの概要と現在，日本製薬団体連合会が中心となって進めている厚生省「コンピュータ使用医薬品等製造所適正管理ガイドライン」の改定作業についてその概要と改定の目指すところを紹介した。本稿では改定案のポイントと今後の見通しについて紹介する。