GAMP4の概要①「原則と枠組み」

摘要

製薬企業における各種の業務に，コンピュータシステムが重要な役割を果たすビジネスツールであることは，昨今の状況において明確である。 その一方では，コンピュータシステムの脆弱性を認識した上で，そのシステムが正しく開発され，運用されていることの妥当性が問われることになる。 コンピュータシステムが身近なビジネスツールになればなるほど見過ごされやすい重要な課題である。