コンピュータバリデーションの新たな潮流とプロセス制御システムへの適用 第33回　GAMP実践規範ガイドプロセス制御システムのバリデーション: 制御システムのバリデーションに関するGMA/NAMURガイドの紹介-1

摘要

コンピュータバリデーションの国際的なガイダンスである「GAMP4」の「原則と枠組み」および付属資料の「管理」の紹介から始まり，コンピュータシステムの分野ごとに実践的なコンピュータバリデーションの取組み事例として「GAMP GPG（実践規範ガイド）」の中から「プロセス制徹システムのバリデーション」を紹介してきた。 本稿では「プロセス制御システムのバリデーション」に記載されているコンピュータバリデーションの取組み事例として，ドイツの計測関連団体である「GMA/NAMUR」での取組みを紹介する。