コンピュータバリデーションの新たな潮流とプロセス制御システムへの適用：第30回 GAMP実践規範ガイドプロセス制御システムのバリデーション－Appendix 4（新技術への対応）

摘要

GAMP4は製薬団体(ISPE/GAMP Forum)から出されているコンピュータバリデーションのガイドであり，何の法的根拠もない。 しかし，多くの国や企業で参照され，利用されている有用な資料となっている。 本稿ではGAMP実践規範ガイドの一つである「プロセス制御システムのバリデーション」を詳細してきたが，今回は付録資料の一つである「新技術への対応」について，その概要を紹介する。