K11Q2 (テガフールにギメラシル?ォテラシルカリゥム配合カプセル）の生物学的同等性試験

摘要

ティ一エスワンはフルォロウラシル（5-FU) のプロドラッグであるテガフール（FT)に 5-FUの分解阻害剤ギメラシル（CDHP)とリ ン酸化阻害剤ォテラシルカリウム（Oxo)を 配合した経口抗悪性腫瘍剤である。今回，1カプセル中にFT25mg， CDHP7.25 mg， Oxo24.5mgを含有するK11Q2について， ティーエスワン配合カプセルT25との生物学 的同等性を検証するために，「後発医薬品の生 物学的同等性試験ガイドライン」2)3)(以下，ガ イドライン）に従い，日本人癌患者を対象に 2剤2期のクロスォ一バー法にてバイオアベイラピリティを比較する試験を実施した。