ピ夕パスタチンCa錠lmg 「ァメル」の生物学的同等性試験

摘要

ピタパスタチンカルシウムは日産化学工業 ㈱が原体を合成し，興和㈱が製剤開発を行つたHMG-CoA還元酵素阻害剤である。本剤は 薬理試験において強力なHMG -Co A還元酵素 阻害作用を示すとともに，持続的な総コレス テロ一 ルの低下作用が確認されている。臨床試験の結果，本剤は強力なLDL-コレス テロ一 ル低下作用および総コレステロ一 ル低 下作用に加えHDL-コレステロ一ル上昇作用を 有することが確認されている。なお，本剤の有効性は1，2， 4mg/日投与 において確認されており，開始用量を1-2 mg/日として，血清脂質値の変化をみながら 1,2, 4mg/日の用量範囲で増減し，LDL-コレステロール値の低下が不十分な場合には 4mg/日に増量することで十分な効果を発揮 すると判断されている。