ァカルボースOD錠50mg 「タイヨ生物学的同等性試験

摘要

ァカルボースOD錠50mg 「タイヨ一」の健康成人における生物学的同等性について，先発医薬品であるグルコバイ~R錠50mgを標準製剤とし，蔗糖負荷後の血糖値を指標とした薬力学的試験を実施した。「水で服用時」と「水なしで服用時」のいずれにおいても，各製剤投与後の血糖値のAUC_(0-120min)はプラセボ投与後に対し有意に低値となり，試験製剤と標準製剤間では有意差は認められなかった。更に，試験製剤と標準製剤の血糖値のAUC_(0-120min)について，対数値の平均値の差の90%信頼区間は，「水で服用時」がlog (0.98)?log (1.10)， 「水なしで服用時」がlog (0.95)?log (1.05)であった。したがって，ァカルボースOD錠50mg 「タイヨ一」とダルコバイ錠50mgは，「水で服用時」および「水なしで服用時」において生物学的に同等であると判定され，治療上の効果も同等であると考えられた。