知っておくべき臨床研究の新指針（統合指針）

摘要

2015年4月1日にこれまでの「臨床研究に関する倫理指針」1（臨床指針）と「疫学研究に関する倫理指針」2（疫学指針）が統合されて「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」3（以下，統合指針）が施行された．もともと臨床指針と疫学指針の適用範囲の切り分けがわかりにくいという声があり，また共通の規定も見られたことから両指針の見直しのタイミングで一体化が図られた．今回の統合指針で最も重要な変更点は「研究の質」に関する規定が大幅に追加されたことである．これまでの臨床指針や疫学指針の諸規定は専ら「被験者保護」のためのものであり，研究の質に関する言及はほとhどなかった．ところが今回の統合指針の検討のさなかにディオバン事件をはじめとした研究不正の事例が連日のように報道され，侵襲を伴う介入研究に対するモニタリングの義務化をはじめとして「研究の質」に関する規定が大幅に盛り込まれることとなった．今回の統合指針で盛り込まれたモニタリング?監査，データ保管，IRBの機能強化，利益相反管理の厳格化といった規定はディオバン事件の教訓が色濃く反映されている．