バルサルタン錠20 mg, 40 mg, 80mgおよび 160 mg 「日医ェ」の健康成人における生物学的同等性試験

摘要

バルサルタンは，アンジォテンシンIIタイプ1受 容体（以下，「AT_1受容体」と略す）に高い親和性 を有し，選択的に結合することで，昇圧因子として 作用するアンジォテンシンII (以下，「ATII」と 略す）と拮抗し，降圧作用を示すat II受容体拮抗 薬として臨床で用いられている。日医ェ㈱が開発したバルサルタン錠20 mg 「日医 ェ」（1錠中にバルサルタン20 mg含有），バルサル タン錠40mg 「日医ェ」（1錠中にバルサルタン40 mg含有），バルサルタン錠80 mg 「日医ェ」（1錠 中にバルサルタン80 mg含有）およびバルサルタ ン錠160mg 「日医ェ」（1錠中にバルサルタン160 mg含有）（以下，「試験製剤」と略す）は，先発医 薬品であるディォバン~R錠20 mg 〔1錠中にパルサ ルタン（日局）20mg含有〕，ディォバン~R錠40mg〔1錠中にバルサルタン（日局）40mg含有〕，ディ ォバン~R錠80 mg 〔1錠中にバルサルタン（日局） 80 mg含有〕およびディォバン~R錠160 mg 〔1錠中 にバルサルタン（日局）160mg含有〕（以下，「標 準製剤」と略す）とそれぞれ同一有効成分を同量含 有する同一剤形の製剤である。