プログラマブル·ロジック·コントローラを用いた医薬品製造設備制御ソフトウエアの効率的なコンピュータ·バリデーションの一手法

摘要

医紫品は，便用する人の健康に多大な影響を与えるキめ，その品質が適切なことは必須である．そのため，米国食品医薬局，日本国厚生労働省等の管樽機関は，医薬品梨適合社に相し，医薬品の品質が適切なことを立証することを義務付けた．これをバリデーションと呼ぶ－近年では，医薬品は自動化された製造設備を用いて製造されるため，制御ソフトウエア(Control Software：CSW)に対するバリデーションも義務付けられるようになった．これをコシピューク·バリデーション(Computer Validation：CV)と呼ぶ．