薬理学卜ピックス（160)

摘要

ョー口ツバ獣医大学薬理毒性学会（ECVPT),ョ一口ッ パ獣医薬理毒性学会（EAVPT),米国獣医薬理学会 (AAVPT)が合同で，動物薬の同等性（BE)試験につい ての会議を開いた（米国メリーランド州；2010年6月27-30日）。議長はFDA/CVM (米国食品薬品安全局/動物 用医薬品センター）のDr. M MartinezとエランコAH社 のDr. R Hunterで，5大陸から140人の専門家が集まり懸 案の問題のピックアツプと今後の取り組みについて討論し た。その内容はく Journal of Veterinary Pharmacology and Therapeutics誌に掲載される力，ピックアップされた 課題と論点を要約すると以下のようになる。動態パラメータ一AUCとCmaxの個体内バラツキが 30%を越える製剤をHVDという力、こうした医薬品につ いてFDA医薬品評価研究センター（CDER)は3期間3 配列のクロスオーバー試験を推奨している。しかし，合 同会議では動物薬製剤でこの試験を実施するのは容易でな い，BEの基準も含めた別の方法の開発が必要であるとい う結論になった。