化粧品の再発防止と予防措置（CAPA)の取り組み

摘要

ICH Q-1やPIC/S GMPに沿ってGMP省令が改正される見込みである。製販業者に求められるGQPは製造所のGMP実施状況について管理監督する考えから，連携を図り品質システムを構築する必要がある。このような中でISO化粧品GMP (ISO-22716)は2007年以降改訂されておらず，品質マネジメントシステムとの整合性が整備されていない。今後更に高い品質の化粧品を作り続けるためには，ISO-22716の順守だけではなく，Quality Cultureに基づいたプロセスの継続改善が望まれるところである。このような状況を踏まえ，化粧品GMPに求められるCAPAの取り組みについて考えてみたい。