住友理工医療機器のISO取得

摘要

住友理工は3月8日、医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格「ISO13485:2003」の認証を取得したと発表した。同規格は、ISO9001:2000をベースに、医療機器特有の要求事項を追加した国際規格で、医療機器の法規制上の品質システムの要求事項として、欧州を中心に国際的に使用されている。