Evaluation of Safety in Clinical Use of Generic Paclitaxel [NK] for injection

摘要

目的：ジェネリック医薬品の導入は医療費削減対策の一つではあるが.情報不足のために導入に慎重な声もある。パク リタキセル「NK」はクェン酸を含有しているため，低pHによる血管痛，静脈炎が懸念された。また，純度の高いヒマシ油 を使用しているため，過敏症，肝機能障害カ绵圣度であることが待された。今回，添加物の違いによる副作用の発現状況に 関する情報不足を補うことを目的として，ジェネリックのパクリタキセル「NK」注の副作用を調査した。方法:2008年4月? 2009年3月までに当院で，先發品であるタキソ一ル~Rとジヱネリックのパクリタキセル「NK」雨剤による治療を施行された 患者を対象に，レトロスぺクティブに副作用を調査した。結果:血管痛，静脈炎，過敏症は，先発品と変わらず，肝酵素上昇 については，後癸品のほうが高値であつたが，統計学的有意差はみられなかった。調査した他のすべての副作用の発現率， 程度についても有意差はみられなかった。考察：クェン酸によりpHが低いことによる血管痛，静脈炎の増加はみられなかつ た。純度の高いヒマシ油を使用していることによる過敏症，肝機能障害の発現状況に対する影響はみられなかった。先入観 を捨て，科学的根拠に基づいた公正な目でジェネリック医薬品を評価することが重要である。