統計.データマネージメントの立場から

摘要

1998年のICHE5によって国内申請バッケ-ジに海外データを活用する途が開をナ,ブリッジングに関する議論が盛hに行われた。 しかし,統計的な検討に関しては不十分であった。 ここでは,われわれの提案二分布の重なりを評価するためのoverlap係数とグローバルデータベ-スから賃内患着果団に類似したサブグループを傾向スコアによりマッチングする方法,を含め,類似性を検討するための統計手法についてレビュ上する.R. Puzdurの"Bestbridgingis nobridgingに現れているように,開発をさらに加速するため,現在ではブリッジングよりも国際共同治験がより好まれるアプローチとなっている.このための日本からの症例数の決定方法として,見かけ上異質な治療効果が得られる(逆転が起きる)確率を10-20%程度に抑える,という方法論を提案する.最後に国際共同治験の要因について,研究者のインセンティブとデータ管理の観点も交え議論する.