胃癌腹膜播種に対するS－1併用Docetaxel腹腔内投与の多施設第I/II相臨床試験

摘要

胃癌腹膜播種に対するS－1併用docetaxel（DOC）腹腔内投与の多施設第I/II相臨床試験の概要を紹介する。 対象は腹腔鏡あるいは開腹にて腹膜播種と診断された胃癌症例であるが，高度腹水例は除外した。 PhaseIではS－1 80mg/m2，day1～14，q4w，DOC35～50mg/m2（1evell～4），day 1，day15，q4wにおけるDLT，MTD，RDを，PhaseIIではphaseIで決定した投与量における2コースの治療完遂率をプライマリーエンドポイントとした。 セカンダリーエンドポイントはともに腹膜播種に対する奏効率である。2コース終了後，腹水の減少と細胞診の陰性化あるいは腹腔鏡検査により50％以上の播種巣の縮小·消失が確認され，初回診断時とともに客観的評価に耐え得る証拠写真が撮影された場合に効果ありとする判定基準を設けた。 以上の臨床試験は，胃癌腹膜播種研究会のメンバー14施設で進行中である。