5-FU系抗癌剤による口内炎に対するレバミピド含嗽液の臨床効果

摘要

胃粘膜防御剤であるレバミピドは，抗炎症作用や内因性プロスタグランジン産生増加などの薬理作用をもち，口内炎に対する効果が期待される。今回，5-FU系の抗癌剤を使用する胃癌または大腸癌の患者を対象に，レバミピド含嗽液の口内炎に対する臨床効果を評価する前向き臨床試験を計画した。レバミピド原末は苦みが強くてあと味も強いため，1日複数回の含嗽が継続できるよう矯味剤についての検討をまず行つた。9種類の矯味剤を準備して，10名のボランティアにより酸味， 苦み，甘み，滞留感，あと味，飲みにくさの6項目について評価が行われた。レバミピド含嗽液の安定性を調べるために高速液体クロマトグラフ法を用いてレバミピド含有量を測定したところ，酸性条件下でも安定であった。含嗽後の爽快感，コスト，飽きのこない味，患者が自宅で継続できる手軽さ，安定性を考慮して，嬌味剤としてポッカレモン100%が選択された。次いでレバミピド含嗽液とプラセボの口内炎に対する予防効果，QOL，化学療法の治療効果を比較する臨床試験を開始した。