機能性表示食品制度に対応した臨床試験の事例

摘要

機能性表示食品制度が発足し1年半が経過した。すでに受理件数は，500件を超えている。届出のほとん どが，SR（システマテイツクレビュー，研究レビュー） による届出であるが，新規の素材開発も進み，最終製品 の臨床試験による届出も増えてきた。すでに多くの方が ご存知かもしれないが，機能性表示食品の科学的根拠レ ベルについて図1に記載した。最終製品を用いた臨床 試験の場合，査読付論文に掲載されることが前提になる。 また，臨床試験の実施についてはいくつかの決め事があ り，よく理解しておく必要がある。本稿では，臨床言式験 を中心に述べるが，研究レビューについても理解をして おく必要がある。理由は，最終製品の臨床試験による届 出は，最終製品の処方が変われば，基本的には，届出に 使えない（フレーバーの変更程度であれば使える可能性もある）。そのため，研究レビューを見越した臨床試験の留意点，事例について解説を行う。