薬学部におけるレギユラトリーサイエンス研究と人材育成

摘要

レギユラトリーサイエンスは，国立衛生試験所 (現在の国立医薬品食品衛生研究所，略称国立衛研）の副所長（当時）であった内山充先生が，1987年 に初めて提唱した科学的概念である.2011年に発 表された第4次科学技術基本計画によると，レギュ ラトリ一サイエンスとは，「科学技術の成果を人と社会に役立てることを目的に，根拠に基づく的確な 予測，評価，判断を行い，科学技術の成果を人と社 会との調和の上で最も望ましい姿に調整するための 科学」であるとされている."例えば，全ての医薬 品は副作用を発症するリスクを持っているが，医薬 品を人と社会に役立てるためには，品質，有効性， 安全性について科学的根拠を用いて，客観的でかつ的確な予測，評価，判断を行うことが必要になる.