医薬品の臨床開発におけるァダプティブoデザィン-米国研究製薬工業協会ワーキング.グループのエグゼクティブoサマリー邦訳-

小宫山靖; 越水孝; 菅波秀规; 酒井弘憲; 渡橋靖; 東宮秀夫

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医薬品の臨床開発におけるァダプティブoデザィン-米国研究製薬工業協会ワーキング.グループのエグゼクティブoサマリー邦訳-

机译：适应性o药物临床开发中的设计-美国研究和制药工业协会的工作组主管o日语摘要翻译-

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ァダプティブ'デザインは，中間解析の結果に基づき，各群への被験者の割付割合の変更，特定の群の中止，目標症例数の見直しなど，進行中の臨床試験のデザインに変更を加える多段階試験の総称である.欧米では，そのようなデザインの臨床試験の利用が2007年頃から急速に広がっているU.

机译：适应性设计是一项多步骤研究，它修改了正在进行的临床试验的设计，例如根据中期分析的结果，更改分配给每个组的受试者的百分比，中止特定组并复查目标病例数。自2007年左右以来，在欧洲和美国，具有此类设计的临床试验的使用一直在迅速扩大。

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来源
《臨床薬理: Japanese journal of clinical pharmacology》 |2009年第6期|共8页
作者
小宫山靖; 越水孝; 菅波秀规; 酒井弘憲; 渡橋靖; 東宮秀夫;
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作者单位

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收录信息
原文格式 PDF
正文语种 jpn
中图分类药学;
关键词
data monitoring committee; dose finding; interim analysis; seamless phase II/III design; sample size reestimation;

机译：数据监测委员会;剂量发现;中期分析;无缝的II / III期设计;样本量估计;

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