第I相臨床試験実施施設における， 薬物動態測定のための採血，蓄尿， および心電図測定実施にあたっての工夫

摘要

厚生労働省の臨床試験拠点整備事業の一環とし て，早期?探索的臨床試験拠点が整備されるなか， 健康成人を対象とした早期臨床試験が注目されている。第I相臨床試験（以下，Phase I試験）は，臨 床開発のなかで，患者での評価につなげるための情 報を得る重要な位置にある。現在実施されているPhase I試験の目的は，従前 の単回投与，反復投与，食事の影響における安全性， 忍容性，薬物動態の確認に留まらず，高齢者，健康 成人女性，ひいては患者を対象としたPK/PD試験 と，その範囲が広くなつてきている。これらの試験 から正確な情報を得るためには，厳密な試験デザィ ンが必要であることはいうまでもなく，それを適切 に実施する手順と体制が必要不可欠である。そのた め工夫すべき事項は多岐にわたる力人今回は，特に 薬物動態測定のための採血，蓄尿，および心電図測 定に注目し報告する。