健康成人男性におけるシロスタゾ一ル—l0Omg口腔内崩壊錠現行製剤(プレタール~ROD錠 100mg)と シロスタゾ一ル100mg口腔内崩壊錠改変製剤の生物学デ同等性試験

摘要

シロス夕ゾールは，1978年に大塚製薬(株)の西らに よって合成された血小板凝集抑制作用1:'，抗血栓作 用"，血管拡張作用2)ならびに脳血流増加作用2)をあ わせもつ抗血小板薬である。本薬はシロスタゾ一ル 錠（商品名：プレタール?錠50およびプレタール? 錠100)として,1988年1月に「慢性動脈閉塞症に 基づく漬瘍，疼痛および冷感等の虚血性諸症状の改 善」の効能?効果に関する製造承認を取得し，同年 4月より販売が開始され，1996年3月に再審査を終 了している。