「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に 対応した研究倫理審査事務標準化ツール

摘要

2015年4月1日に施行された「人を対象とする医 学系研究に関する倫理指針」（以下，統合指針）で は，研究計画書および説明同意文書の記載項目（以 下，計画書等）が,全研究に共通して，必須の項目 と該当時必須の項目に場合分けして規定され，各項 目に関する解説がガイダンスに示された。その他に も統合指針では新たな規定が追加されており，審査 開始前の書類確認作業が複雑化している。また，「侵 襲」と「介入」の定義が見直されたことは迅速審査 の適用範囲への影響が大きい。