適応型デザインで計画された検証的臨床試験における方法論上の問題に関するReflection Paper

摘要

中間解析の結果にもとづいたデザイン変更を含む,いわゆる適応型デザイン(adaptive design)を用いて試験を計画することが可能な場合がある。そのようなデザインでは,薬剤開発のスピードアップを図れる可能性が生じたり,あるいは科学的もしくは規制上の基準を低下させることなく,より効率的な資源の割り当てに利用できたりすることが期待される。これは,もし同時に規制当局の意思決定の基礎を改善することができるならば,とくに歓迎すべきものである。