ロシグリタゾンによる糖尿病発症予防および進展予防のエビデンス －ロシグリタゾンの大規模臨床試験，DREAMおよびADOPT－

摘要

医薬品の製造承認申請の際に，製薬会社が規制当局に提出する臨床データは，Good Clinical Practiceの下，詳細に規定された組入れ=除外基準，投与規定，併用薬規定などに従い実施された試験から得られるものであるが，試験の規模は大きくても数百例程度であり，投与期間も比較的短期であi），またエンドポイントが必ずしも真のエンドポイントではなくサロゲートであることが多い。