原薬製造用の製薬用水設備

摘要

日本薬局方においては，これまで製剤工程に使用される製薬用水について水質規格が定められてきたが，平成18年3月の局方15改正の参考情報において，原薬製造工程においても，製薬用水の選択に関する指針が示された。今回その指針に基づいた製薬用水設備の仕様と水質管理方法について最近の技術動向を述べていきたい。