グローバル化が進むコンピュータバリデーションの新しい潮流

摘要

CSVへの取り組みは一般的に実施されている「システム開発」や「ソフトウェア開発」の取り組みやシステム運用管理と基本的には同じである。GAMP5の新しい取り組みは肥大化するCSVを見直し合理的な取り組みとしているが，これはFDAが宣言したリスクベースアプローチとも通じるところである。また，従来の多くのサプライヤとユーザー（製薬企業）のダブり作業や無駄な資料の作成を見直す良い機会でもある。本項では最近のCSV動向を中心に取り上げたが，とくにGAMP5は350ページを超える膨大な内容であり一部の紹介にとどまっている。また，機会があれば実際の取り組み事例なども含めて続編で皆様にお会いできると幸いである。