最新の製剤技術に求められる要件－製剤工場の新しいあり方

摘要

医薬製造分野における最近の動向としては，·委託受託型への移行·薬価の見直し，規制強化への対応·新製品の研究開発（創薬）への経営資源の集中などが挙げられる。これらは相互にリンクしているが，とくに薬事法改正による受託委託生産への移行は，製造会社の戦略的ポジショニングの問題とも絡み，製造現場の多品種生産へのシフトを促すものである。 こうした現象は，原薬·中間体製造の現場ではすでに顕著になってきており，昨今では，ファインケミカルを扱っていた会社が化学合成の経験を活かして参入してきている傾向がある。 原薬·中間体製造におけるこのような動きは，早晩，製剤分野にも影響を与えるものと考えられる。 その時には，マルチパーパス製剤工場という新しいあり方が必要とされる。ここでは，そのような柔軟性のある新しい製剤工場について，その考え方と要素技術について提案する。