第15回GAMP4の概要⑩「Appendix M9 コンフィギュレーション管理指針」の概要

摘要

近年，FDA査察においてコンピュータシステムに関する査察に多くの時間を割くようになって来ている。 これは医薬品製造におけるコンピュータシステムの役割がますます重要性を増していると同時に，コンピュータシステムに関連したトラブルが増加していることもその背景にあると考えられる。 コンピュータシステムが正しく開発され，運用されていることの重要な証としてのコンピュータバリデーションの取り組みは，単に製造現場だけに止まらずに基礎的な研究段階で利用されるコンピュータシステムをはじめ，GXP環境下で利用される多くのコンピュータシステムに対してその取り組みが求められている。