情報化支援FAシステム／機器·ツール：医薬品検査装置における情報化対応

摘要

製薬メーカ向け医薬品外観／内容異物検査装置では，納入先製薬メーカのMESやデータベースサーバ等とリンクし薬品の検査を行う必要がある。また，医薬品業界特有の条件としてGAMP等に規定されたコンピュータバリデーションや21CFR part11のような電子記録に関する規約を満足するシステム構築を行い，システムのバリデーションを実施する必要がある。今回は医薬品外観／内容異物検査装置の紹介と納入先ネットワークへの接続について紹介する。