コンピュータバリデーションの新たな潮流とプロセス制御システムへの適用：第41回 GAMP4の概要紹介(17)－「Appendix O3自動化システムのセキュリティ指針」の概要

摘要

CSVの取り組みは自社の取り組み基準（バリデーションマスタープランや社内規程，SOP等と呼ばれている）を明確にして取り組むことになり，近年，日本の場合でも「GAMP4」を基準として取り組むことが多くなっている。 「GAMP4」の概要紹介もいよいよ終盤となり，最後の付属資料である運用（〇）の紹介を行う。 今回はその中でも重要なセキュリティ指針の考え方を紹介する。