第26回GAMP実践規範ガイドプロセス制御システムのバリデーション－Appendix 1（制御システムにおける製造パラメータとデータ仕様）

摘要

EUの製薬企業やベンダが中心となって発足した「GAMPフォーラム」は，1995年に第1版のGAMPガイドを策定した。 その後，GAMPフォーラムは国際的な製薬団体であるLSPEの技術委員会となり，GAMPガイドもMCA（英国医薬品庁）の参加やFDAのL，ビューを受け，今日では最もグローバルに利用されているコンピュータバリデーションの指針となっている。