治験関連文書の電磁的記録の活用における統一書式のファイル名称について

摘要

治験手続き及び治験業務の効率化のために，治験等におけるITの導入が図られている.その一 環として，平成25年7月1日付厚生労働省医薬食 品局審査管理課事務連絡「治験関連文書における 電磁的記録の活用に関する基本的考え方につい て」（以下「基本的考え方」という.）が発出されて いる.本事務連絡は，治験依頼者等と実施医療機 関の長及び治験責任医師との間，実施医療機関の 長と治験審査委員会との間でGCP省令に基づき 授受される治験関連文書の作成?交付?受領?保 存の全てまたはいずれかを電磁的に取り扱う:際に 留意すべき事項を示している.また，その具体的 方法については山口らが「治験関連文書における 電磁的記録の活用について」において発表している.