医療機器の開発と課題グローバル開発の立場から

摘要

本日は医療機器の治験のハーモナイゼ一ション の状況を紹介した上，日本における医療機器の治 験にかかる費用についての調査結果を共有させて いただきます.医薬品の国際調和組織としてのICHは，日本と 米国とEUの各規制当局と産業界の合計6つの パーティから構成された組織です.一方，医療機 器の国際調和組織は3つあります.第1にGHTF (Global Harmonization Task Force),ョ一ロッノ、， 北米地域（カナダと米国），アジア?オセアニア（日 本とオーストラリア），その規制当局と産業界の 合計10パーティから構成されています.第2に HBD (Harmonization By Doing)ですが,Doing ということで他の組織とは少し異なった活動をしています.