早期探索的臨床試験の実施に関するガイダンス（案）

摘要

本ガイダンスは，ヒト用医薬品の早期探索的臨床試験の実施に関するガイダンスである.薬事法に規定される「治験」において，臨床開発の各段階で採用すべき臨床試験デザインとその目的については，日米欧三極における共通理解に基づき，「臨床試験の一般指針」5）に示されてきた.しかし今日，欧米規制当局では，同指針に示す「第Ⅰ相試験」よりも前の，前臨床開発の過程で，第Ⅰ相試験以降の開発を進めるべき候補化合物を選択することを目的に，ヒト被験者を対象として早期の探索的な臨床試験を行う際の考え方が示されている.このような臨床試験を，本指針では「早期探索的臨床試験」と定義する.