A0001(プリリアントブルーG250)の内境界膜染色と剝離に対する 有効性と安全性の検討一多施設共同第m相医師主導治験

摘要

目的：硝子体手術における内境界膜の可視化のために投与したA0001(ブリリアントブル一G250)の％効性 と安全性を検討する.対象と方法：硝子体手術の適応で内境界膜剝離が必要 となる被験者31症例を対象にA0001を0.0625?0,125 mg投与し,5段階（レベル0?4)で投与後の可視化の程 度?手術容易性を評価した.被験者の安全性については 術後7日間まで調査した.結果：主要評価項目の中央判定による可視化の程度 の評価と副次評価項目の術者による可視化の程度および 手術容易性の評価は,いずれの被験者でも内境界膜の視 認性が明瞭なレベル3以上であり,全例で有効(5段階レベルで2以上）と判定された.2例以上に発現した眼局所 の有害事象は眼圧上昇,眼痛,眼脂および網膜出血で あつた.重篤な有害事象は黄斑円孔の非閉鎖が1例あ り,再手術により閉鎖を確認した.結論：A0001投与は硝子体手術時の内境界膜の可視 化に有効かつ安全であり,手術の容易性向上が確認され た.