リセドロン酸Na錠17.5mg 「トーヮ」 健康成人における生物学的同等性

摘要

リセドロン酸Na錠17.5mg 「トーヮ」の生物学的同等性試験を，ベネット~R錠17.5mgを標 準製剤として，健康成人男性志願者を対象に，休薬期間を8日間以上とした2剤2期クロ スオーバー法により実施した。判定パラメ一 タのAUC8およぴC_(max)において，対数変換値の平均値の差の90%信頼区間は， AUC_8がlog (0.9277)?log (1.1928)，C_(max)がlog (0.9323)?log (1.2381)で，ともにlog (0.80)? log (1.25)の範囲内であり，生物学的同等性の判定基準に適合した。以上のことより，AUC_8およぴC_(max）は生物学的同等性の判定基準を満たしており，リセドロン酸Na綻17.5mg 「トーヮ」とべネット錠17.5mgは生物学的に同等であり，治療学的な同 等性を保証できると考えられた。