アムロジピンOD錠2.5mg 「タカタ」およびアムロジピンOD錠5mg 「タカタ」の生物学的同等性試験

摘要

アムロジピンベシル酸塩の口腔内崩壊錠であるアムロジピンOD錠2.5mg 「タカタ」,アムロジピンOD錠5mg 「タカタ」〔高田製薬㈱製〕とアムロジンOD錠2.5mg,アムロジンOD錠5mg〔大日本住友製薬㈱製〕との生物学的同等性を評価するため,「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」に従い,溶出挙動の類似性を評価した後,健康成人男子志願者を被験者とした2剤2期のクロスオーバー法により両製剤を絶食下単回経口投与し,投与後72時間までの未変化体の血漿中濃度から,バイオアベイラビリティを比較した。なお,本製剤は口腔内崩壊錠であるため, 2.5mg錠, 5mg錠ともに水で製剤を服用する試験(水あり試験),水なしで製剤を服用する試験(水なし試験)の両読験を実施した。