エバステンOD錠5mg「タイヨー」の生物学的同等性試験

摘要

ェバステンOD錠5mg「タイヨー」について，先発医薬品であるエバステルOD錠5mgを標準製剤とし，健康成人男子志願者を被験者として生物学的同等性試験を実施した。 主要評価パラメータの対数値の平均値の差の90％信頼区間は，「水で服用時」ではAUC_(0－72)がlog（0．94）～log（1．15），Cmaxがlog（0．94）～log（1．17），「水なしで服用時」では，AUCo－72がlog（0．91）～log（1．21），Cmaxがlog（0．86）～log（1．20）であった。 したがって，エバステンOD錠5mg「タイヨー」とエバステルOD錠5mgは，「水で服用時」および「水なしで服用時」において生物学的に同等であると判定され，治療上の効果も同等であると考えられた。