ォロバタジン塩酸塩OD錠2.5mg 「トーヮ」およびォロパタジン塩酸塩OD錠5mg 「トーヮ」の生物学的同等性

摘要

東和薬品,において，RACTAB~R技術を用いた口腔内崩壊錠であるォロパタジン塩酸塩 oD錠2.5mg 「トーヮ」およびォロパタジン塩酸塩OD錠5mg 「トーヮ」を，ァレロック~R oD錠2.5およびァレロックOD錠5のジエネリック医薬品として開発したことから，製剤 間の生物学的同等性について検証を行った。ォロパタジン塩酸塩OD錠5mg 「トーヮ」を試験製剤とした試験では，ァレロックOD錠 5を標準製剤として，日本人の健康成人男性志願者を対象に，休薬期間を5日間以上とし た2剤2期クロスオーバー法による生物学的同等性試験を実施した。なお，試験製剤およ び標準製剤を水なしで服用する水なし服用試験と，試験製剤および標準製剤を水150mLとと もに服用する水あり服用試験の2試験を実施した。ォロパタジン塩酸塩OD錠2.5mg 「トー ヮ」を試験製剤とした試験では，ァレロックOD錠5との生物学的同等性を検証したォロパ タジン塩酸塩OD錠5mg 「トーヮ」を標準製剤とした溶出試験により，生物学的同等性を評価した。