パロキセチン錠1Omg 「トーヮ」およびパロキセチン綻20mg 「トーヮ」の健康成人における生物学的同等性

摘要

パロキセチン綻1Omg 「トーヮ」およびパロキセチン錠20mg 「トーヮ」について，パキ シル錠1Omgおよびパキシル,定20mgを標準製剤として，健康成人男性志願者を対象に， 休薬期間を10日間以上とした2剤2期クロスオーバー法による生物学的同等性試験を実施 した。判定パラメータのAUC72およびC匪において，対数変換値の平均値の差の90%信頼区間 は，1Omg製剤では，AUC72がlog (0.9428)-log (1.1231),C,がlog (0.9292)-log (1.0980), 20mg製剤では.AUC72がlog (0.9297)-log (1.1103), C丽がlog (0.9348)-log (1.1177)であ り，ともにlog(0.80)-log(1.25)の範囲内であり，生物学的同等性の判定基準に適合した。以上のことより，1Omg製剤および20mg製剤のAUC72およぴ(：醫は生物学的同等性の判定 基準を満たしており，パロキセチン綻1Omg 「トーヮ」とパキシル錠1Omg,パロキセチン 錠20mg 「トーヮ」とパキシル綻20mgは生物学的に同等であり，治療学的な同等性を保証 できると考えられた。