外科領域の感染症に基づくDIC(汎発性血管内血液凝固症候群)に対するCTC-111(乾燥濃縮人活性化プロテインC製剤)の臨床試験

摘要

外科領域の感染症による汎発性血管内血液凝固症候群(DIC)に対するCTC-111の有効性と安全性を検討した。 (1)全般改善度評価症例中,「中等度改善」以上の比率は70.0% (7例/10例)で,95%信頼区間は34.8-93.3%であった。 全ての症例が軽度改善以上を示しており,不変あるいは悪化した症例はなかった。 有用度評価症例中,「有用」以上の比率は70.0% (7例/10例)で,95%信頼区間は34.8-93.3%であった。 全ての症例が「やや有用」以上を示しており,「どちらともいえない」および「好ましくない」と判定された症例はなかった。 (2)臓器症状改善度(改善率60.0%),FMテスト,Dダイマー,TAT,PICのDIC補助的検査項目の総合評価(改善率66.7%),凝血学的改善度(改善率70.0%)および研究会判定(改善率60.0%)において,改善率で60%以上の結果が示された。 (3)各凝血学的検査値の投与前後での変化については,血小板数(p=0.017)およびプロテインC (p=0.048)に有意な増加がみられ,プロトロンビン時間(p=0.013),プロトロンビン時間比(p=0.008),APTT (p=0.025),PAI-1活性(p=0.025)およびPAI-1抗原(p=0.045)に有意な低下あるいは減少がみられた。