汎発性血管内血液凝固症候群(DIC)に対する乾燥濃縮人活性化プロテインC製剤(CTC-111)の臨床試験 第Ⅲ相臨床試験

摘要

白血病,悪性腫瘍に基づくDICおよび内科領域の疾患に併発した感染症に基づくDICに対するCTC-111の臨床効果を評価するため,国際的に広く使用され,臨床的有用性が確立しているヘパリンナトリウム(ヘパリン)を対照薬として第Ⅲ相臨床試験を二重盲検比較法で実施した。 1)二重盲検下で試験薬剤が投与された症例数は132例(CTC-111群63例,ヘパリン群69例)であり,有効性解析対濠症例数は104例(CTC-111群49例,ヘパリン群55例),安全性解析対象症例数および有用性解析対象症例数は107例(CTC-111群52例,ヘパリン群55例)で解析を行った。 背景に関しては解析上問題となる偏りは認められず,両群を比較することは妥当であると考えられた。 2)出血症状に関して,CTC-111群において有意に改善度が優っており,また,悪化症例はヘパリン群のみに8例認められた。 3)有効性に関して,全般改善度はCTC-111群53.1%,ヘパリン群45.5%であり,同等性検証の結果,有効性についてCTC-111群はヘパリン群と同等以上との結果が得られた。 4)安全性に関して,概括安全度はCTC-111群88.5%,ヘパリン群85.5%であった。 また,副作用については,CTC-111群で6例7件,ヘパリン群で8例11件が指摘されたが,重篤なものはなかった。